百时美施贵宝宣布向FDA申请其CAR-T细胞会疗法liso-cel的许可

百时美施贵宝新公司如今宣布向宾夕法尼亚州蔬果药品监督总局（FDA）提交其CAR-T细胞内临床lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的微生物许可证核发（BLA）。其自体抗击CD19人口为120人抗击原受体（CAR）T细胞内免疫临床由CD8+和CD4 + CAR-T细胞内组成，用作原本经过至少两次治疗法的复发或难治性（R/R）大B细胞内霍奇金（LBCL）成年人病征。该核发是基于TRANSCEND NHL 001试验的稳定性和有效性结果，该试验审核了在269同上复发/难治性大B细胞内霍奇金，有数支气管炎大B细胞内霍奇金（DLBCL）病征中liso-cel的和稳定性。百时美施贵宝新公司不太可能在宾夕法尼亚州血液学学会年会上介绍了这项关键研究的数据。Liso-cel已被FDA授予针对复发/难治袭性大B细胞内非白血病霍奇金（NHL）的突破性临床（BT）和除去药学高级临床（RMAT）的称号，以及由中欧药品总局授予针对复发性/难治性DLBCL的前提药物（PRIME）称号。原始出处：本文系雷纳药学（MedSci）原创编译校对，转载均需授权！